¿QUÉ SE SABE DE LA VACUNA SINOPHARM?

 

 

¡Y por fin, el 7 de febrero 2021, llegó el primer lote de 300,000 viales de vacunas SINOPHARM al Perú! Sería conveniente que los peruanos tuviéramos cierto cocimiento de los detalles de esta vacuna. No olvidemos que más de 30 millones de viales del mismo fabricante llegarán al Perú en el segundo semestre o sea que lo más probable es que usted amiga o amigo lector, o alguno de sus familiares recibirá dos dosis de esta vacuna.

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  1. Las vacuna chinas, una de ellas la de SINOPHARM (laboratorio estatal de China), son las únicas en el mercado de vacunas contra COVID-19, que trabajan sobre una plataforma del coronavirus SARS-CoV-2 INACTIVO. O sea lo que se inyecta en la persona es el mismo coronavirus, pero sin la información genética que necesita para reproducirse. Se trata de la misma tecnología que se ha venido usando por décadas en las vacunas para la polio, la rabia y últimamente para la influenza.
  2. La ventaja comparativa que tiene sobre otras vacunas es que al inyectarse la envoltura del virus completo (sin la información), el cuerpo humano genera una respuesta inmunológica contra diferentes proteínas del virus, y no sólo contra la proteína Spike (esas salientes que vemos como una corona y que el virus utiliza para adherirse a nuestras células). Todas las demás vacunas se enfocan sólo en la proteína Spike. Esto significa que la vacuna de SINOPHARM podría responder mejor a mutaciones más agresivas del virus. De hecho, científicos chinos han observado recientemente, buen comportamiento de SINOPHARM frente a la variante sudafricana, pero el nivel de anticuerpos queda debilitado (esto es un dato empírico que todavía necesita comprobación científica).
  1. Hasta ahora el único documento oficial sobre el desarrollo de la vacuna SINOPHARM puede encontrarse en este link: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30831-8/fulltext
  2. Este documento corresponde al reporte de las Fases 1 y 2 de ensayos clínicos en humanos, publicado en la prestigiosa revista de medicina & ciencia, The Lancet (que sólo publica estudios revisados por pares, o sea aceptados por la comunidad científica). El estudio fue compartido online en octubre 2020 y publicado en la edición de The Lancet de enero 2021.
  3. Las Fase 1 y 2 sirven para determinara) La seguridad y tolerancia de la vacuna (o sea reacciones adversas); y b) La inmunogenicidad de la vacuna (o sea la dosis para generar la cantidad apropiada de anticuerpos). En el documento se puede leer que la vacuna de SINOPHARM pasó muy bien las dos pruebas. Se registró sólo reacciones adversas leves en un número bajo de participantes: dolor, hinchazón, picazón o rojez en el area de aplicación de la vacuna; fiebre baja, fatiga, inapetencia o náusea pasajeras.
  1. Las Fases 1 y 2 se llevaron a cabo en dos grupos: adultos de 18 a 59 años y adultos mayores de 60 (incluyeron gente de 80 años). En cuanto a la inmunogenicidad, se determinó que independientemente de la edad debe aplicarse dos (2) dosis de 4 microgramos cada una, espaciadas 3 o 4 semanas una de otra. El 100% de los participantes alcanzó el nivel de anticuerpos adecuado al día 42 desde la primera dosis. NOTA: Ninguna de las vacunas circulando en el mundo se ha probado en niños o adolescentes. Ese aspecto todavía está en estudio. La inmunización se llevará a cabo en adultos de 18 años en adelante.
  2. La Fase 3 se hace con mucho más participantes para establecer la eficacia de la vacuna. ¿Qué tanto protege frente al SARS-Cov-2? Se le pide a todos los voluntarios que hagan su vida normal, con protección, pero expuestos al contagio. Como en China el nivel de contagios era muy bajo y requeriría años para terminar la Fase 3, se coordinó estudios clínicos en otros cinco (5) países con mayor nivel de contagio, entre ellos el Perú.
  3. Sin embargo, hasta hoy ningún país donde se ha llevado a cabo la Fase 3 de SINOPHARM ha publicado los resultados para evaluación por la comunidad científica. A comienzos de diciembre 2020, Emiratos Árabes Unidos declaró que la eficacia de esta vacuna en la Fase 3 fue de 86%. A fines de año, el Gobierno Chino anunció que la eficacia en su país es de 79% y que pasaban de uso de emergencia a uso oficial en todo el público. Pero hasta hora no se publican los resultados. Aquí algunos detalles:
  4. En Perú los ensayos de Fase 3 se dividieron en dos grupos, uno liderado por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y el otro que es el más fácil de seguir, por la Universidad Peruana Cayetano Heredia a cargo del Dr. Germán Málaga. Málaga declaró hace dos días que los resultados oficiales estarán listos para publicación en un mes (marzo 2021). Sin embargo, él es muy optimista con los resultados de eficacia reporratdios por Emiratos y China. Adelantó que en los ensayos realizados en Perú no hubo reacciones adversas severas y que los niveles de anticuerpos alcanzados por los participantes son bastante buenos. NOTA: Lamentablemente, una participante del ensayo en el país falleció de COVID-19, pero se pudo establecer que había recibido placebo y no vacuna.
  5. En síntesis habrá que esperar los resultados oficiales de Fase 3 en el Perú, pero hay que tener en cuenta que ya 11 países la están administrando a sus poblaciones y que sólo se requiere 70% de eficacia para que sea muy buena (incluso el estándar es que supere 50%). 70% NO quiere decir que sólo 70 personas de cada 100 están protegidas, sino que el 70% del total de participantes en un estudio clínico (con vacuna y con placebo) tuvieron menos probabilidades de contraer la enfermedad si recibieron la vacuna.
  6. La vacuna de SINOPHARM es segura y a juzgar por los resultados en otros países es eficaz para inmunizar a las personas contra el SARS-CoV-2. En el Perú se debe aplicar ¡ya!
  7. ¿Cuánto durará la inmunidad de los vacunados? Nadie lo sabe. Como nadie sabe la duración de la inmunidad provista por el resto de vacunas. Hay todavía mucho camino por recorrer, pero la llegada de las vacunas al Perú y la posibilidad de inmunizar a todo nuestro personal de salud en los próximos días abre una luz de esperanza en estos momentos tan difíciles por los que atraviesa el país.

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